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片剂制作的质量要求

日期:2016-10-19 13:59 来源:admin

 
    片剂,一味或多味药物加工或提取后与辅料混合压制而成的片状制剂。主要供内服。片剂用量准确,体积小,便于服用、贮存和运输。味苦或有臭味的药物经压片后可包糖衣。需要在肠道内起作用或遇胃酸易被破坏的药物可包肠溶衣,以便在肠道中崩解发挥药效。 
  片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主,也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。
 
片剂在生产与贮藏期间均应符合下列规定。 
  一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。 
  二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应避光、避热,以避免成分损失或失效。   
  三、片剂在压片(单冲压片机旋转式压片机)前的物料或颗粒应适当地控制水分,以满足压片需要,防止片剂在贮藏期间发霉、变质或失效。 
  四、片剂外观应完整光洁,色泽均匀。片剂应具有适宜的硬度,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。   
  五、
片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合规定。 
  六、片剂应注意贮藏环境的温度和湿度,除另有规定外,片剂应密封贮藏,在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效,并应符合微生物限度检查的要求。 
    七、凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣。为适应阴道局部用的需要,可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片。

【重量差异】 片剂重量差异的限度,应符合表中有关规定。 
检查法:取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量。 
  每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较),超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
        糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。凡规定检查含量均匀度的片剂,可不进行重量差异的检查。

 

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